对于关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期的结果^【2】。对于非最终灭菌产品，轧盖前产品视为处于未完全密封状态，产品在压塞后应尽快、正确轧盖，从而保证产品在长时间内的完整性和无菌性。此次进行再验证的KVK208B型轧盖机是用铝塑复合盖对装完物料盖好胶塞的西林瓶进行再密封。通过对该设备于上一个验证周期内发生的不符合性（NC）事件进行统计、分析，确认本次验证的主要内容有：设备负载下的实际生产能力、设备负载运行下的安全性、设备负载运行下的控制准确性、轧盖合格成品率和气密性实验。

1 材料与方法

1.1 仪器与设备

KVK208B型轧盖机

1.2 材料

2ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶，厂家为宁波正力药品包装有限责任公司、4ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶，厂家为宁波正力药品包装有限责任公司、13㎜注射用卤化丁基胶塞，厂家为盛州医药包装材料科技（中国）有限责任公司、抗生素瓶用铝塑复合盖（蓝色）/13*6.3㎜光面，厂家为上海久医用包装材料有限责任公司

1.3 方法

1.3.1 轧盖效果测试

准备生产用的2ml西林瓶及胶塞、铝盖30000个；4ml西林瓶及胶塞、铝盖30000个。每种规格（2ml/4ml）的轧盖效果测试各进行3次测试，每次测试选用不同速度（2ml速度为380vpm，接受范围280-400vpm；4ml速度为280vpm，接受范围为260-300vpm），每次运行10000瓶。从运行的开始、中间和最后阶段各取100个轧盖好的样品，总共300个西林瓶，对每个小瓶进行编号并目检，以确认是否正确轧盖。

1.3.2 容器密封性测试

分别在两种规格西林瓶完成轧盖性能取样的同时，进行容器密封性测试取样，两种规格西林瓶运行的前中后期分别抽取1000个制品。将1000个样品倒置，放入高压锅内抽真空，压力-80KPa，300秒。打开容器，取出样品，对每个样品进行编号1-1000，将所有样品在灯检机进行机器检查并将检查结果记录。

1.3.3 剔废功能测试

在轧盖过程中，制品通过轨道并被加铝塑盖。人工随机去除其铝盖，检查被去掉铝盖的制品是否会被剔除。每种规格的每次运行中间断性地制造无盖样品，每次运行制造10个，记录最终结果。

1.3.4 报警测试

在两种不同规格的西林瓶运行的过程中随机人为制造异常报警，如进料螺杆或出料螺杆过载等，观察设备是否停机并发出光报警，同时PLC上显示故障内容，并记录结果。

2 结果

2.1 轧盖效果测试

2ml西林瓶在380vpm的运行速度下、4ml西林瓶在280vpm的运行速度下，每次以10000瓶为一个运行阶段，三次运行结果中都没有出现烂盖、扭曲变形和铝盖松动等现象；

 2.2 容器密封性测试

在容器密封性测试中，经过真空检漏后西林瓶外壁并未发现有漏液，在灯检中没有制品因为装量不足而产生剔废，容器密闭性测试结果良好。

2.3 剔废功能测试

剔废功能测试中，在加盖后轧盖前人工去除铝盖的制品2ml和4ml各30个，都分别被100%剔除，不合格品剔除率为100%。同时在整个轧盖过程中亦没有出现轧盖合格的制品被剔除的现象，未出现剔废故障： 113not detected object in ejection of good object（一个不合格的产品出现在合格产品出口处）。剔废功能测试合格。

2.4 报警测