脑络通胶囊收载于国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册,功能主治主要为:补气活血,通经活缉络;具有扩张血管,增加脑血流量作用,用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等[1]。在今年的日常监督抽验工作中,我们发现广东某制药厂有限公司生产的脑络通胶囊干燥失重检查结果高于规定值,从其外包装上看为的塑料瓶包装,于是我们用车载近红外仪对脑络通胶囊建立了水分的一致性检验模型,能对该品种进行水分的快速度测定,该方法与实验室数据吻合,准确可行,可用于对该药品的快速筛查以及日常研究工作。
1、仪器与样本
1.1 仪器:Matrix-F近红外光谱仪(布鲁克光谱仪器公司);FA2004N万分之一电子分析天平(上海精密仪器有限公司);101-1型电热鼓风干燥箱。
1.2 样品:见表1。
表1 样品信息表
Table 1 sample information table
光谱类型 |
品名 |
生产企业 |
批号 |
样本集 |
参考光谱 |
脑络通胶囊 |
广东邦民制药厂有限公司 |
110844 |
训练集 |
脑络通胶囊 |
广东邦民制药厂有限公司 |
120231 |
训练集 |
|
脑络通胶囊 |
广东邦民制药厂有限公司 |
121007 |
训练集 |
|
脑络通胶囊 |
广东邦民制药厂有限公司 |
130363 |
训练集 |
|
脑络通胶囊 |
广西欢宝药业有限公司 |
20110802 |
训练集 |
|
脑络通胶囊 |
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 |
C13052 |
训练集 |
|
脑络通胶囊 |
吉林吉春制药股份有限公司 |
110914 |
训练集 |
|
检验光谱 |
脑络通胶囊 |
广东某制药厂有限公司 |
120794 |
验证集 |
2、方法与结果
2.1 测定的原理
一致性检验就是将待测光谱的CI与之前设定的CI限度(CI limit)进行比较,从而快速简单的判断待测光谱与参考光谱是否具有一致性[2]。
2.2 样品的检验
根据标准规定采用烘干法[3]测定脑络通胶囊的干燥失重(水分)。(规定不得超过9.0%)见表2。